La démarche qualité en formulation : une approche intégrée

Aussi appelée "les bonnes pratiques en laboratoire" assurant la crédibilité et la robustesse des résultats, la démarche qualité en laboratoire peut se résumer de façon pertinente par "Plan - Do - Check - Act", abrégé dans la suite par PDCA ; "plan" pour établir un plan détaillé des expériences à entreprendre (plan scientifique), établir les protocoles d'expérimentation dans les règles de sécurité* et les normes en optimisant l'efficacité (plan organisationnel) ; "do" pour faire les expériences en suivant scrupuleusement les protocoles établis et en notant scrupuleusement ce qui a été fait (cahier de laboratoire : traçabilité, reproductibilité, aspects juridiques) ; "check" pour supervision, audit et vérification des résultats/formulations obtenus, vérification du matériel employé, etc... (contrôle) ; "act" pour entreprendre des actions correctives, rechercher des améliorations, rechercher des failles éventuelles, etc... (actions préventives).

Etant donné que, dans le contexte de travail en laboratoire (R&D), la démarche qualité se vit au quotidien, les enseignements de formulation ont notamment mis l'accent sur une approche intégrée de la qualité au sein des travaux pratiques "formulation - tronc commun" et "milieux dispersés - optionnel".

Dans le contexte de la formulation, les cours intègrent la démarche qualité dans la mesure où cela se justifie (exemple : un cours plutôt théorique sur des phénomènes de physico-chimie n'a pas de raison de faire appel à la qualité). Dans le cours relatif aux techniques de caractérisation des milieux dispersés, les étudiants sont formés de façon intégrale à la technique elle-même et aux problèmes associés à la mesure (artéfacts, impacts de mauvais échantillons ou de mauvais réglages d'appareillage sur les résultats, etc...). Les cours plus portés sur des produits finis évoquent explicitement les problèmes liés aux lots, à l'origine des matières premières (exemple : variation saisonnière des produits d'origine naturelle), aux protocoles, etc... et la nécessité d'un travail scientifique et expérimental rigoureux pour aboutir à la formulation des systèmes complexes (plan, check, act ; "do" n'étant pas directement accessible en cours magistral). Le cours "gestion des risques" en option EI3 (risk assessment) a comme but d'intégrer la gestion des risques, de la sécurité et de la qualité comme bases pour une science valable.

* La sécurité au laboratoire est tellement évidente et obligatoire dans les travaux pratiques qu'elle n'est pas précisée dans ce document.

Hormis le sujet général touchant à la formulation, la particularité de ces travaux pratiques se trouve dans leur organisation. Bien que les étudiants changent leur sujet de projet chaque fois qu'ils viennent en travaux pratiques, ils sont désignés responsables de l'un des projets. Ceci signifie qu'ils ont à assurer le suivi et le développement de leur projet même lorsqu'ils travaillent sur un autre problème. Les bénéfices de cette organisation un peu compliquée sont multiples. Ils sont entraînés à tenir des cahiers de laboratoire permettant le passage des informations. En plus, ils rencontrent pour la première fois la tâche complexe de diriger les travaux d'un tiers. Enfin, chaque projet se déroule sur 6 jours, plutôt que les 8 heures standard, ce qui donne aux étudiants une meilleure idée des aspects pratiques de la formulation. Les travaux pratiques se terminent avec une présentation de chaque projet devant tous les étudiants.

Les notions de PDCA de la qualité plus précisément abordées (et assistées à toutes les étapes par les encadrants) et vécues en travaux pratiques tronc commun sont : (1) Plan - les chefs de projet planifient et organisent les expériences, établissent les protocoles expérimentaux ; (2) Do - à part pour l'aspect intrinsèque des travaux pratiques, la qualité intervient sur ce point par la tenue d'un cahier de laboratoire obligatoire qui s'effectue pendant les expériences (pas de rédaction post journée de travaux pratiques). Ces cahiers sont contrôlés et tout manquement à la précision et à l'exactitude indiqué par les encadrants des travaux pratiques. Par le fait qu'un cahier de laboratoire est rattaché à un projet et circule entre différents utilisateurs, les difficultés liées au passage des informations pertinentes sont vécues au quotidien par les élèves ; (3) Check - tout projet doit se focaliser sur la répétabilité et la reproductibilité des résultats/formulations et les chefs de projets sont en effet amenés intrinsèquement à s'y attacher. Par l'organisation de ces travaux pratiques, des exécutants multiples interviennent dans un même projet, conduisant à une multiplication des erreurs possibles qui ne se révèlent aux chefs de projet qu'en intégrant la notion "check" ; (4) Act - les actions correctives récurrentes sont entreprises "par nécessité" par les chefs de projet. De par la conception des travaux pratiques (il n'y a aucun protocole fourni et les exécutants sont nombreux), l'absence d'actions correctives mais aussi préventives est extrêmement préjudiciable à un avancement raisonnable. Vers la fin même du projet, il n'est d'ailleurs pas rare de voir des chefs de projet "recommencer (presque) à zéro", en choisissant une démarche qualité "de dernière minute" très efficace et qui compense les problèmes vécus pendant les journées précédentes. Notre constat est que l'apprentissage "par l'erreur" sensibilise fortement les élèves.

Ce module de travaux pratiques est optionnel et a lieu après "Formulation tronc commun". Les étudiants travaillent pendant 5 jours consécutifs sur un seul projet qui est bien plus complexe que ceux traités en "Formulation - tronc commun" et qui porte sur un produit formulé fini (shampoing, gel dermique, lessive, ...) ou sa faisabilité (formulation d'un complément nutritif, formulation d'un antibiotique dentaire, enzyme dans les lessives, ...).

Les notions de PDCA de la qualité abordées (et assistées à toutes les étapes par les encadrants) et vécues en travaux pratiques optionnels sont les mêmes qu'en travaux pratiques tronc commun (Plan : absence de protocole initial, etc... Do : cahier de laboratoire, etc... Check : répétabilité et reproductibilité et tests, etc... Act : pas d'aboutissement possible sans actions correctives et préventives).

En complément aux notions de la démarche qualité enseignées également en travaux pratiques tronc commun s'ajoutent plus précisément : la prise en compte du cahier des charges, le formalisme dans les protocoles et la traçabilité, l'audit journalier (debriefing). En début du projet, les élèves reçoivent le cahier des charges concernant leur produit à formuler ainsi qu'une liste des produits chimiques et des équipements disponibles (et du personnel à contacter pour une introduction à leur utilisation) dans l'ensemble du laboratoire. L'absence d'informations plus détaillées renforce tout particulièrement les points "Plan" et "Act", mais aussi la partie "Check" par rapport à la conformité du produit avec le cahier des charges. A part pour l'aspect cahier de laboratoire, les élèves sont confrontés à la rédaction formalisée de fiches de préparation et de caractérisation associées à chaque préparation ("Do"). Cette "paperasse" très détaillée (numéro de série, précisions concernant le lot, le matériel et l'équipement utilisés, précision concernant le mode opératoire sur chaque fiche, identification des risques et des mesures de sécurité sur chaque produit/étape de la formulation ainsi que la préparation finie) est initialement vécue comme trop lourde par les étudiants. L'avantage de ce "forcing" se révèle avec ces projets relativement longs (5 jours entiers et consécutifs) où il n'est pas exceptionnel d'arriver à une centaine de préparations par projet. De par cette quantité des préparations réalisées, les étudiants constatent très vite l'importance de la traçabilité (qu'est-ce qui a été fait, quand, avec quoi, comment, pourquoi, etc...). Un exemple vécu couramment par les élèves est que ce formalisme exigeant leur permet notamment de remonter, à partir de problèmes constatés sur une formulation finie ("Check"), à une préparation "fautive" d'un pré-mix et d'entreprendre des mesures correctives et préventives pour la suite ("Act"). Qu'à la fin des 5 jours des projets, tous les élèves soient intimement convaincus de l'avantage d'une démarche qualité rigoureuse est donc tout à fait naturel. L'audit journalier (debriefing) avec l'ensemble des élèves renforce les aspects supervision, contrôle et planifications. La participation globale de l'ensemble du groupe met en avant l'aspect travail en groupe et l'écoute attentive des suggestions ou interrogations des autres. Guidés et encadrés par l'enseignant-chercheur qui prend le rôle de "responsable du labo R&D", ces audits encouragent les collaborations spontanées entre équipes, renforcent la compréhension des bonnes pratiques au laboratoire et mettent en évidence les conséquences bénéfiques de la démarche qualité pour la crédibilité et la robustesse des résultats obtenus.

Ce cours a lieu en option E.I.3 MiDiFAB et il s'agit d'une ébauche de la gestion des risques dans un laboratoire R&D dans lequel certains aspects d'une démarche qualité sont abordés inévitablement (les bonnes pratiques de laboratoire !). La sécurité en laboratoire étant d'ores et déjà abordée en tronc commun, le but de ce cours est essentiellement de sensibiliser nos futurs ingénieurs à la gestion des risques et de les préparer aux responsabilités d'un cadre dans un laboratoire.

Le cours se base sur une approche intégrale : à partir de la composition et de la forme physique (liposome, émulsion, phase lamellaire, gel, etc...) d'un produit fini de formulation liquide, il s'agit de définir les protocoles expérimentaux d'une préparation R&D, en identifiant les risques potentiels, puis en gérant la sécurité au sein des protocoles (classifications des risques en fonction du personnel manipulateur), tout en cherchant des solutions efficaces (équipement, espace de travail, niveau organisationnel et de qualité). Les présentations par l'enseignant sont focalisées sur la reconnaissance des risques et la gestion intégrée dans les protocoles expérimentaux en démontrant également comment les manquements à la sécurité ne nuisent pas seulement à la santé, mais souvent aussi à la science (sécurité et qualité ne doivent pas être aperçues comme lourdes, mais comme des prérequis pour une science de qualité). Les intermèdes "remu-méninges" (brain storming, travail en groupe) sont mis à profit pour identifier les risques/problèmes, trouver des solutions efficaces, renforcer l'aspect de travail en groupe qui est essentiel dans la gestion des risques. Le cours et les discussions se déroulent en anglais avec pour objectif une consolidation des capacités de nos étudiants à l'utilisation de l'anglais comme langue de travail.